bf88:“曲马多注射剂”和“曲马多单独口服剂”说明书修订 添加“可能发生成瘾”等警示语

  中国网财经3月3日讯 今天，国家药监局发布关于修订曲马多注射剂和单独口服剂说明书的公告(2021年第28号)，对曲马多注射剂和单独口服剂说明书进行修订。

  公告显现，“曲马多注射剂说明书修订要求”和“曲马多单独口服剂说明书修订要求”均对“警示语”、“不良反应”、“忌讳”、“儿童用药”等8项内容进行修订。

  其间，曲马多单独口服剂说明书修订要求的“警示语”添加：运用曲马多的患者，可能发生成瘾、乱用和误用的危险，严峻者可致用药过量和逝世。医生在开具本品前应细心评价，并定时监测上述情况；运用曲马多可能发生严峻的、要挟生命的或致死性的呼吸按捺。在服用本品初期或剂量增高时，应亲近监测呼吸按捺等不良反应。

  曲马多注射剂说明书修订要求的“警示语”在上述2项内容的基础上，还添加：本品可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构运用，用药过程中要亲近监测，假如呈现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。

  国家药监局表明，本品的上市答应持有人应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照曲马多注射剂和单独口服剂说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门存案。

  修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得持续运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。